శుభ్రమైన సాంకేతిక పరిజ్ఞానం యొక్క పూర్తి అవతారం ఏమిటంటే, మేము సాధారణంగా ce షధ కర్మాగారం యొక్క శుభ్రమైన గదిని పిలుస్తాము, ఇది ప్రధానంగా రెండు వర్గాలుగా విభజించబడింది: పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గది మరియు జీవ శుభ్రమైన గది. పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గది యొక్క ప్రధాన పని జీవ-కాని కణాల కాలుష్యాన్ని నియంత్రించడం, జీవసంబంధమైన గది యొక్క ప్రధాన పని జీవసంబంధమైన కణాల నిర్వహణ మరియు నాణ్యత యొక్క ప్రామాణికమైన నిర్వహణ, జీవసంబంధమైన కణాలు. Ce షధ పరిశ్రమలో శుభ్రమైన గదుల రూపకల్పన, నిర్మాణం మరియు ఆపరేషన్ ప్రక్రియలో, శుభ్రమైన గదుల యొక్క సంబంధిత ప్రమాణాలు మరియు ce షధ ఉత్పత్తి కోసం నాణ్యత నిర్వహణ లక్షణాల అవసరాలు పాటించాలి. తరువాత, "ce షధ పరిశ్రమ యొక్క శుభ్రమైన కర్మాగారం కోసం డిజైన్ స్పెసిఫికేషన్లు" లో అంతర్గత అలంకరణపై నిబంధనలకు అనుగుణంగా ce షధ శుభ్రమైన కర్మాగారం యొక్క శుభ్రమైన గది రూపకల్పన గురించి మేము మాట్లాడుతాము, ఇంటిగ్రేటెడ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఫ్యాక్టరీల ఇంజనీరింగ్ రూపకల్పనలో షాంఘై ఇవెన్ యొక్క అనుభవంతో కలిపి.

పారిశ్రామిక క్లీన్‌రూమ్ డిజైన్
పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గదులలో, ce షధ మొక్కలు మనం తరచుగా ఎదుర్కొనే ఇంజనీరింగ్ నమూనాలు. శుభ్రమైన గదుల కోసం GMP యొక్క అవసరాల ప్రకారం, అనేక ముఖ్యమైన పారామితులు ఉన్నాయి.

1. పరిశుభ్రత
క్రాఫ్ట్ ఉత్పత్తి వర్క్‌షాప్‌లో పారామితులను ఎలా సరిగ్గా ఎంచుకోవాలో సమస్య. వేర్వేరు సాంకేతిక ఉత్పత్తుల ప్రకారం, డిజైన్ పారామితులను సరిగ్గా ఎలా ఎంచుకోవాలో డిజైన్‌లోని ప్రాథమిక సమస్య. GMP లో ఒక ముఖ్యమైన సూచిక ప్రతిపాదించబడింది, అనగా గాలి పరిశుభ్రత స్థాయి. గాలి శుభ్రత స్థాయి గాలి శుభ్రతను అంచనా వేయడానికి ప్రధాన సూచిక. గాలి పరిశుభ్రత స్థాయి సరికానిది అయితే, చిన్న బండిని లాగే పెద్ద గుర్రాల దృగ్విషయం కనిపిస్తుంది, ఇది ఆర్థిక లేదా శక్తిని ఆదా చేయదు. ఉదాహరణకు, 300,000-స్థాయి ప్రమాణం యొక్క కొత్త ప్యాకేజింగ్ స్పెసిఫికేషన్ ప్రస్తుతం దీనిని ప్రధాన ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో ఉపయోగించడం సముచితం కాదు, కానీ ఇది కొన్ని సహాయక గదులకు చాలా ప్రభావవంతంగా ఉంటుంది.

అందువల్ల, ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యత మరియు ఆర్ధిక ప్రయోజనాలకు ఏ స్థాయిని ప్రత్యక్షంగా సంబంధం కలిగి ఉంటుంది. శుభ్రతను ప్రభావితం చేసే ధూళి వనరులు ప్రధానంగా ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో వస్తువుల దుమ్ము ఉత్పత్తి, ఆపరేటర్ల ప్రవాహం మరియు బహిరంగ తాజా గాలి ద్వారా తీసుకువచ్చిన వాతావరణ దుమ్ము కణాల నుండి వస్తాయి. ధూళిని ఉత్పత్తి చేసే ప్రక్రియ పరికరాల కోసం క్లోజ్డ్ ఎగ్జాస్ట్ మరియు డస్ట్ రిమూవల్ పరికరాల వాడకంతో పాటు, గదిలోకి ధూళి వనరుల ప్రవేశాన్ని నియంత్రించే ప్రభావవంతమైన మార్గాలు ఎయిర్ కండిషనింగ్ సిస్టమ్ యొక్క కొత్త రిటర్న్ ఎయిర్ కోసం ప్రాధమిక, మధ్యస్థ మరియు అధిక-సామర్థ్య మూడు-దశల వడపోతను మరియు సిబ్బంది ప్రకరణానికి షవర్ గదిని ఉపయోగించడం.

2. వాయు మార్పిడి రేటు
సాధారణంగా, ఎయిర్ కండిషనింగ్ వ్యవస్థలో గాలి మార్పుల సంఖ్య గంటకు 8 నుండి 10 రెట్లు మాత్రమే, పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గదిలో అత్యల్ప స్థాయి గాలి మార్పులు 12 సార్లు, మరియు అత్యధిక స్థాయి వందల సార్లు. సహజంగానే, వాయు మార్పిడి రేటులో వ్యత్యాసం గాలి వాల్యూమ్ మరియు శక్తి వినియోగంలో గొప్ప వ్యత్యాసాన్ని కలిగిస్తుంది. డిజైన్‌లో, పరిశుభ్రత యొక్క ఖచ్చితమైన స్థానం ఆధారంగా, తగినంత వెంటిలేషన్ సమయాన్ని నిర్ధారించడం అవసరం. లేకపోతే, ఆపరేషన్ ఫలితాలు ప్రామాణికమైనవి కావు, శుభ్రమైన గది యొక్క జోక్యం యాంటీ-ఇంటర్‌ఫరెన్స్ సామర్థ్యం వంటి సమస్యల శ్రేణి కనిపిస్తుంది.

3. స్టాటిక్ ప్రెజర్ వ్యత్యాసం
వేర్వేరు స్థాయిలలో శుభ్రమైన గదులు మరియు శుభ్రమైన గదుల మధ్య ఒత్తిడి వ్యత్యాసం 5PA కన్నా తక్కువ ఉండకూడదు మరియు శుభ్రమైన గదులు మరియు బహిరంగ గదుల మధ్య ఒత్తిడి 10PA కన్నా తక్కువ ఉండకూడదు. స్టాటిక్ ప్రెజర్ వ్యత్యాసాన్ని నియంత్రించే పద్ధతి ప్రధానంగా ఒక నిర్దిష్ట సానుకూల పీడన గాలి పరిమాణాన్ని సరఫరా చేయడం. రూపకల్పనలో తరచుగా ఉపయోగించే సానుకూల పీడన పరికరాలు అవశేష పీడన వాల్వ్, అవకలన పీడన ఎలక్ట్రిక్ ఎయిర్ వాల్యూమ్ రెగ్యులేటర్ మరియు రిటర్న్ ఎయిర్ అవుట్లెట్ వద్ద వ్యవస్థాపించబడిన గాలి డంపింగ్ పొర. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, సరఫరా గాలి వాల్యూమ్ రిటర్న్ ఎయిర్ వాల్యూమ్ కంటే పెద్దది మరియు సానుకూల పీడన పరికరం లేకుండా ప్రారంభ ఆరంభించే ఎగ్జాస్ట్ ఎయిర్ వాల్యూమ్ మరియు సంబంధిత ఆటోమేటిక్ కంట్రోల్ సిస్టమ్ అదే ప్రభావాన్ని సాధించగలదని రూపకల్పనలో తరచుగా స్వీకరించబడుతుంది.

4. గాలి పంపిణీ
శుభ్రమైన గది యొక్క గాలి పంపిణీ రూపం శుభ్రతను నిర్ధారించడానికి కీలకమైన అంశం. ప్రస్తుత రూపకల్పనలో తరచుగా స్వీకరించబడిన వాయు పంపిణీ రూపం పరిశుభ్రత స్థాయి ప్రకారం నిర్ణయించబడుతుంది. ఉదాహరణకు, 300,000-తరగతి శుభ్రమైన గది తరచుగా అగ్రశ్రేణి మరియు టాప్-బ్యాక్ పద్ధతిని అవలంబిస్తుంది, 100,000-తరగతి మరియు 10,000-తరగతి శుభ్రమైన గదులు సాధారణంగా ఎగువ మరియు దిగువ వైపు రాబడి యొక్క గాలి ప్రవాహ పద్ధతిని అవలంబిస్తాయి మరియు అధిక-తరగతి శుభ్రమైన గది క్షితిజ సమాంతర లేదా నిలువు వన్-వే ప్రవాహాన్ని అవలంబిస్తుంది.

5. ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ
ప్రత్యేక ప్రక్రియలతో పాటు, తాపన, వెంటిలేషన్ మరియు ఎయిర్ కండిషనింగ్ కోణం నుండి, ఇది ప్రధానంగా ఆపరేటర్ల సౌకర్యాన్ని, అంటే తగిన ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమను నిర్వహించడం. అదనంగా, గాలి వాహిక యొక్క క్రాస్-సెక్షనల్ విండ్ స్పీడ్, శబ్దం, ప్రకాశం మరియు తాజా గాలి వాల్యూమ్ యొక్క నిష్పత్తి వంటి అనేక సూచికలు మన దృష్టిని రేకెత్తించాలి, ఇవన్నీ డిజైన్‌లో విస్మరించబడవు.

క్లీన్ రూమ్ డిజైన్
జీవ శుభ్రమైన గదులు ప్రధానంగా రెండు వర్గాలుగా విభజించబడ్డాయి; సాధారణ జీవ శుభ్రమైన గదులు మరియు జీవ భద్రత శుభ్రమైన గదులు. పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గదుల కోసం, తాపన, వెంటిలేషన్ మరియు ఎయిర్ కండిషనింగ్ యొక్క వృత్తిపరమైన రూపకల్పనలో, పరిశుభ్రత స్థాయిని నియంత్రించే ముఖ్యమైన పద్ధతులు వడపోత మరియు సానుకూల ఒత్తిడి ద్వారా. జీవసంబంధమైన గదుల కోసం, పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గదుల మాదిరిగానే పద్ధతులను ఉపయోగించడంతో పాటు, దీనిని జీవ భద్రత యొక్క కోణం నుండి కూడా పరిగణించాలి -మరియు కొన్నిసార్లు ఉత్పత్తి యొక్క కాలుష్యాన్ని పర్యావరణానికి నిరోధించడానికి ప్రతికూల పీడన మార్గాలను ఉపయోగించడం అవసరం.
అధిక-రిస్క్ పాథోజెనిక్ కారకాల ఆపరేషన్ ఇన్-ప్రాసెస్ ఉత్పత్తి యొక్క ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో పాల్గొంటుంది మరియు దాని వాయు శుద్దీకరణ వ్యవస్థ మరియు ఇతర సౌకర్యాలు కూడా ప్రత్యేక అవసరాలను తీర్చాలి. జీవ భద్రత శుభ్రమైన గది మరియు పారిశ్రామిక శుభ్రమైన గది మధ్య వ్యత్యాసం ఏమిటంటే, ఆపరేటింగ్ ప్రాంతం ప్రతికూల పీడన స్థితిని కలిగి ఉందని నిర్ధారించడం. అటువంటి ఉత్పత్తి ప్రాంతం యొక్క స్థాయి చాలా ఎక్కువగా లేనప్పటికీ, దీనికి అధిక స్థాయి బయోహజార్డ్ ఉంటుంది. జీవ ప్రమాదానికి సంబంధించి, చైనా, WTO మరియు ప్రపంచంలోని ఇతర దేశాలలో సంబంధిత ప్రమాణాలు ఉన్నాయి. సాధారణంగా, అనుసరించిన చర్యలు ద్వితీయ ఒంటరితనం. మొదట, భద్రతా క్యాబినెట్ లేదా ఐసోలేషన్ బాక్స్ ద్వారా వ్యాధికారక ఆపరేటర్ నుండి వేరుచేయబడుతుంది, ఇది ప్రమాదకరమైన సూక్ష్మజీవుల పొంగిపొర్లుకుండా ఉండటానికి ప్రధానంగా ఒక అవరోధం. ద్వితీయ ఐసోలేషన్ అనేది ప్రతికూల పీడన ప్రాంతంగా మార్చడం ద్వారా ప్రయోగశాల లేదా పని ప్రాంతాన్ని బయటి నుండి వేరుచేయడాన్ని సూచిస్తుంది. గాలి శుద్దీకరణ వ్యవస్థ కోసం, 30PA ~ 10PA ఇండోర్ల యొక్క ప్రతికూల ఒత్తిడిని నిర్వహించడం మరియు ప్రక్కనే ఉన్న నాన్-క్లీన్ ప్రాంతాల మధ్య ప్రతికూల పీడన బఫర్ జోన్‌ను ఏర్పాటు చేయడం వంటి కొన్ని చర్యలు కూడా తదనుగుణంగా తీసుకుంటాయి.

షాంఘై ఇవెన్ ఎల్లప్పుడూ అధిక బాధ్యత యొక్క భావాన్ని కలిగి ఉంటాడు మరియు ప్రతి ప్రమాణానికి కట్టుబడి ఉంటాడు, అయితే ఖాతాదారులకు ce షధ కర్మాగారాలను నిర్మించడంలో సహాయపడతాడు. ఇంటిగ్రేటెడ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంజనీరింగ్‌ను అందించడంలో దశాబ్దాల అనుభవం ఉన్న సంస్థగా, ప్రపంచ అంతర్జాతీయ సహకారంలో ఇవెన్‌కు వందలాది అనుభవం ఉంది. షాంఘై ఐవెన్ యొక్క ప్రతి ప్రాజెక్ట్ EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP మరియు ఇతర సూత్రాల ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది. వినియోగదారులకు అధిక-నాణ్యత సేవలను అందించడంతో పాటు, ఐవెన్ "మానవులకు ఆరోగ్యాన్ని అందించడం" అనే భావనకు కూడా కట్టుబడి ఉంటాడు.

షాంఘై ఇవెన్ మీతో కలిసి పనిచేయడానికి ఎదురు చూస్తున్నాడు.